简化审批流程 推动急需进口药械进入临床

近日，海南省药监局、海南省卫生健康委、海口海关联合印发《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》（以下简称《通知》），进一步优化海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）营商环境，简化临床急需进口药品医疗器械审批流程，优化审批模式，提升监管服务效能，助力乐城先行区高质量发展。

《通知》明确，拟从事使用临床急需进口药械业务的医疗机构应当向海南省卫生健康部门提出申请并接受资格评估审核，省卫生健康部门受理申请后在10个工作日内作出是否准许的决定。获得使用临床急需进口药械资格的医疗机构（指定医疗机构）根据目标适应症，提出申请使用临床急需进口药械的品种、数量，按照申报要求，在特许药械追溯管理平台线上递交申请，并作出“申请资料合法、真实、准确、可溯源，临床急需进口药械在本医疗机构使用”的承诺，由省卫生健康部门、省药监部门依职责对其申请使用的临床急需进口药械进行评估审核。受理申请后，省卫生健康部门应当在3个工作日内完成审核，省药监部门应当在7个工作日内作出是否准予进口的行政决定。省药监部门和海口海关按规定对获批使用的临床急需进口药械办理通关手续。

《通知》指出，获批使用的临床急需进口药械视同已在乐城先行区批准进口注册的品种，允许接受慈善捐赠，且按临床急需进口药械进行管理。首次获批使用后，后续申请均视为非首次，由乐城医药监管部门负责审批。临床急需进口药械在国内获批上市后，如存在未获批适应症的，该产品可作为临床急需进口药械申请使用，仅限用于未获批适应症。

《通知》强调，指定医疗机构应当委托药品或者医疗器械经营企业采购、进口和配送临床急需进口药械，禁止进口过期、失效、淘汰和已使用过的医疗器械。海南省药监部门会同乐城先行区管理部门建立特许药械追溯管理平台，实现临床急需进口药械的申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程追溯管理。在该平台备案后，患者可将仅供自用、合理量的临床急需进口药械带离乐城先行区使用，指定医疗机构应根据患者病情及安全情况确认带离的必要性，并制定带离方案及应急预案。指定医疗机构应当开展临床急需进口药械使用安全性和有效性评价，每年向海南省卫健部门和省药监部门提交上一年度使用情况的评估报告。